Facebook Pixel
CZ
Antal logo
PL EN CZ
Enloyd logo
EN HU

Oblíbené nabídky

Odpovědět

Regulatory Affairs Manager

odkaz: /42/03/2021/PT
Vedoucí poradce: Petra Tomicova
Kostelec nad Černými lesy (Středočeský kraj)
31. března 2021

Ve společnosti Antal se zabýváme náborem již přes 20 let. Díky tomu, že působíme v 10 specializovaných divizích, máme vynikající orientaci v současných trendech na trhu. Přesně určujeme konkrétní povahu práce, klasifikujeme klíčové dovednosti a potřebnou kvalifikaci. Naším posláním není jen najít kandidáta, jehož kompetence odpovídají požadavkům daného pracovního inzerátu, ale především najít pozici, která splňuje očekávání uchazeče.

Jsme malá rodinná česká společnost. Na českém a slovenském trhu registrujeme a distribuujeme generická léčiva a zdravotnické prostředky pod vlastní obchodní značkou, další produkty v našem portfoliu dodáváme na trhy formou výhradního distribučního zastoupení.

Do našeho mladého přátelského týmu hledáme kolegu(ni) na pozici Regulatory Affairs Manager s přesahem do farmakovigilance.

Regulatory Affairs Manager (s přesahem do farmakovigilance)

Požadujeme:

  • ukončené vysokoškolské vzdělání medicínského, farmaceutického nebo přírodovědného směru,
  • praxi na pozici Regulatory Affairs alespoň 4 roky, farmakovigilanční praxe výhodou,
  • pokročilá znalost angličtiny minimálně na úrovni „upper-intermediate“,
  • výborné komunikační a organizační dovednosti, loajalita,
  • proaktivní přístup k řešení problémů, finalizace svěřených záležitostí bez nutnosti supervize, příjemné nekonfliktní vystupování,
  • velmi dobrá znalost práce s PC (MS Office, eCTD editor),
  • nekuřák.

Hlavní zodpovědnosti, náplň práce:

REGULATORY AFFAIRS

  • registrace nových léčivých přípravků pro český a slovenský trh (komunikace s výrobcem a se státními autoritami během procesu registrace, tvorba dossieru v eCTD, ve spolupráci s naším medicínským oddělením příprava textů a artworků),
  • znalost DCP procedury, zajištění DCP slotů u Státního ústavu pro kontrolu léčiv v případě, že referenční zemí je Česká republika,
  • dohled v poregistračním období: změny v registraci, prodloužení registrace, znalost tvorby pravidelných periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) a Risk management plánů (RMP) výhodou,
  • tvorba žádosti o stanovení cen a úhrad léčivých přípravků, sledování vývoje cenotvorby na českém a slovenském trhu, včetně jednání ze zdravotními pojišťovnami.

FARMAKOVIGILANCE

Společnost má jako držitel rozhodnutí o registraci léčiv vybudovaný vlastní in-house farmakovigilanční systém registrovaný v EudraVigilance. V oblasti farmakovigilance očekáváme:

  • úzká spolupráce s EU QPPV,
  • funkce lokální kontaktní osoby pro PhV.

Nabízíme:

  • odpovídající finanční ohodnocení , benefity (viz. níže),
  • práci v přátelském a příjemném kolektivu duševně mladých lidí,
  • možnost kontinuálního vzdělání tomto oboru, možnost výběru kurzů,
  • možnost intenzivní jazykové přípravy přímo v Anglii u rodilého mluvčího,
  • firemní automobil i pro soukromé účely,
  • 5 týdnů dovolené.

Informace o pozici:

  • místo pracoviště: Středočeský kraj,
  • část pracovního úvazku lze realizovat formou homeoffice,
  • typ pracovního vztahu: práce na plný úvazek 1.00,
  • nepředpokládá se nutnost přesčasové práce či práce o víkendech,
  • typ smluvního vztahu: hlavní pracovní smlouva,
  • délka pracovního vztahu: na dobu neurčitou, zkušební lhůta 3 měsíce,
  • mzdové ohodnocení: 80.000-100.000,-Kč hrubého,
  • benefity: mobilní telefon a notebook Apple, 5 týdnů dovolené, stabilita pozice, slušné zacházení v prostředí rodinné firmy, firemní automobil i pro soukromé účely.